29 março, 2024
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um “evento adverso grave”.
A Coronavac é uma das candidatas a vacina contra o coronavírus e é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech, que tem parceria com o Instituto Butantan, em um acordo gerenciado pelo governo de São Paulo. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.
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Em nota, o Instituto Butantan informou que “foi surpreendido” pela decisão da Anvisa e que está “apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac”. O instituto ainda informou que está à disposição das autoridades e que, na manhã de terça-feira (10), representantes darão entrevista sobre o tema.
A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.
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Segundo uma lista divulgada pela agência federal, são considerados eventos adversos graves: “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante”.
A rádio CBN informou que a pausa nos ensaios clínicos foi dada depois da morte de um voluntário. A informação não foi confirmada pela agência.
Essa é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.
Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
Fonte: G1
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