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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um “evento adverso grave”.
A Coronavac é uma das candidatas a vacina contra o coronavírus e é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech, que tem parceria com o Instituto Butantan, em um acordo gerenciado pelo governo de São Paulo. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.
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Em nota, o Instituto Butantan informou que “foi surpreendido” pela decisão da Anvisa e que está “apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac”. O instituto ainda informou que está à disposição das autoridades e que, na manhã de terça-feira (10), representantes darão entrevista sobre o tema.
Evento adverso em outubro
A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.
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Segundo uma lista divulgada pela agência federal, são considerados eventos adversos graves: “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante”.
A rádio CBN informou que a pausa nos ensaios clínicos foi dada depois da morte de um voluntário. A informação não foi confirmada pela agência.
Outros testes suspensos
Essa é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.
- A candidata de Oxford teve seus testes interrompidos depois que uma voluntária apresentou sintomas de uma doença neurológica.
- A vacina da Johnson & Johnson também parou os testes depois de uma “doença inexplicada” em um dos participantes.
Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.
Fases dos testes
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
- Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
- Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
- Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
Fonte: G1
