A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), uma das entidades responsáveis pelos testes da vacina de Oxford contra o novo coronavírus no Brasil, disse nesta terça-feira (8) que não houve registro de reações graves à imunização nos 5 mil voluntários brasileiros já vacinados.
Os testes da vacina contra a Covid-19 foram suspensos temporariamente em todos os centros de pesquisa após um paciente no Reino Unido apresentar reação que pode estar vinculada à vacina.
“No Brasil, o estudo envolve cinco mil voluntários e avança como o esperado”, informou a Unifesp em nota. “Muitos já receberam a segunda dose e até o momento não houve registro de intercorrências graves de saúde.”
Segundo a Unifesp, a pausa segue os padrões de segurança presentes no protocolo do estudo da vacina de Oxford. “Trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos”, disse a instituição paulista.
A universidade brasileira explicou que um comitê de monitoramento de segurança deve analisar se o caso britânico teve relação com a vacina. Após esta análise, a fase 3 deve ser retomada.
A terceira fase dos ensaios clínicos é a última antes da aprovação da vacina para a população. Ela é feita em larga escala para que seja feita uma avaliação definitiva da sua eficácia e da segurança em maiores populações. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.https://tpc.googlesyndication.com/safeframe/1-0-37/html/container.html
Pausa nos estudos
A farmacêutica britânica AstraZeneca esclareceu que o protocolo de segurança foi acionado após um dos voluntários no Reino Unido apresentar reação adversa que pode estar vinculada à vacina.
Segundo a AstraZeneca, o “procedimento padrão de revisão” dos estudos foi acionado e a vacinação foi pausada “voluntariamente (…) permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”.
“Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos.” – AstraZeneca
Na mesma nota, a farmacêutica ainda ressaltou que trabalha na revisão do caso do paciente.
Nove vacinas na última fase de testes
Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
- Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
- Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
- BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
- Sinovac (China)
- Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
- Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
- CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
- Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)
Fonte: G1