28 março, 2024

Últimas:

Butantan envia à Anvisa pedido de uso emergencial da CoronaVac; vacina teve 78% de eficácia em testes

Anúncios

O Instituto Butantan enviou nesta quinta-feira (7) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com a instituição brasileira.

O pedido foi submetido durante reunião realizada nesta quinta-feira (7). O governo de São Paulo informou que a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com 13 mil voluntários no Brasil.

Anúncios

O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

Segundo a agência, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

Anúncios

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
  • Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
  • Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
  • Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
  • Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
  • Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
  • Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
  • Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Fonte: G1

Últimas

A PCI Pharma Services, líder em CDMO, lança seu primeiro relatório abrangente de ESG

28/03/2024

Os destaques incluem metas ambientais baseadas na ciência do clima, capacitação da força de trabalho, foco...

Categorias