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França concede acesso compassivo (AAC) reembolsável ao BOT/BAL da Agenus no câncer colorretal metastático MSS refratário

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A Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), líder em imuno-oncologia, anunciou hoje que sua combinação experimental de botensilimabe mais balstilimabe (BOT/BAL) está agora disponível para pacientes elegíveis com câncer colorretal metastático (mCRC) refratário e estável em microssatélites (MSS) sob o quadro de acesso compassivo (Accès compassionnel, ou AAC) da França. As listas da Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) para o botensilimabe e o balstilimabe estão disponíveis e detalham a elegibilidade (incluindo MSS e ausência de metástases hepáticas ativas) e a dosagem. O BOT/BAL continua em fase de investigação e não está aprovado para comercialização na França ou em qualquer outro país.

Como funciona o reembolso do AAC

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Assim que a ANSM autoriza o AAC, o uso hospitalar é coberto a 100% pela Assurance Maladie. Os hospitais são reembolsados pelo preço de compra faturado (TTC), fora do Grupo Relacionado ao Diagnóstico (DRG), referido na França como “en sus du GHS”. Durante o AAC, o fabricante fornece o medicamento gratuitamente ou emite uma “indenização” – um preço temporário e fixo para o produto. Para o AAC, a indenização máxima deve ser declarada aos ministros franceses após a primeira autorização. A Agenus declarou uma indenização máxima para o BOT/BAL de acordo com essas regras. Os mecanismos de desconto ex-post se aplicam quando pertinente.

“Esta é uma grande conquista para pacientes e corpo de médico. O câncer colorretal MSS resiste às imunoterapias atualmente aprovadas e as opções disponíveis para os pacientes após os regimes padrão são escassas. Em nome dos pacientes, famílias e comunidade clínica, agradecemosàANSM, Assurance Maladie e ao Ministério por sua liderança. Apoiaremos os centros franceses sem demora para garantir o fornecimento confiável do BOT/BAL e evidências reais de alta qualidade”, comentou Garo Armen, PhD, presidente e CEO da Agenus.

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Por que é importante

Dados revisados por especialistas e de congressos mostram atividade duradoura do BOT/BAL no mCRC MSS refratário, particularmente em pacientes sem metástases hepáticas ativas – uma população com opções limitadas. Atualizações recentes descrevem uma sobrevida global (SG) mediana de ~21 meses, ~42% de sobrevida em dois anos e ~20% de taxa de resposta global (TRG) em coortes expandidas.

Acesso de pacientes internacionais

Os pacientes da União Europeia (UE) e do Espaço Econômico Europeu (EEE) podem obter cuidados médicos planejados na França, nos termos da Diretiva 2011/24/UE, geralmente com autorização prévia para cuidados hospitalares ou especializados, e o reembolso é fornecido pelo sistema de saúde do país de origem do paciente, com base nas tarifas nacionais. Fora da UE, países como a Turquia operam programas de tratamento no exterior caso a caso. Os pacientes devem consultar seu ponto de contato nacional ou seguradora, pois o reembolso da França para residentes franceses não se estende automaticamente a não residentes.

Sobre o acesso compassivo (AAC) da França

O AAC é uma via de acesso pré-autorizada gerida pela ANSM para pacientes com doenças graves ou raras sem alternativas adequadas. É diferente da autorização de comercialização e da fixação de preços comerciais. A cobertura é ativada automaticamente a 100% para uso hospitalar, uma vez autorizada, com financiamento “en sus du GHS” e reembolso ao preço de compra TTC.

Sobre o programa BOT/BAL de Fase 3

A Agenus iniciará o ensaio clínico global de Fase 3 BATTMAN (NCT07152821) no quarto trimestre de 2025 para confirmar a eficácia no mCRC MSS refratário e apoiar uma disponibilidade mais ampla.

Sobre a Agenus

A Agenus é uma empresa líder em imuno-oncologia com foco no tratamento do câncer, oferecendo um portfólio abrangente de agentes imunológicos. Fundada em 1994, a empresa tem como missão ampliar o número de pacientes que se beneficiam da imunoterapia oncológica por meio de abordagens combinadas, utilizando um repertório diversificado de terapias com anticorpos, terapias celulares adotivas (por meio da MiNK Therapeutics) e adjuvantes (por meio da SaponiQx). A Agenus conta com capacidades robustas de desenvolvimento de ponta a ponta, de pesquisa e descobertaàfabricação clínica e comercial em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), além de presença global em operações clínicas. A sede da empresa está localizada em Lexington, Massachusetts. Para informações adicionais, visite www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Informações que possam ser importantes para os investidores serão publicadas rotineiramente em nosso site e canais de mídia social.

Sobre o botensilimabe (BOT)

O botensilimabe (BOT) é um anticorpo anti-CTLA-4 multifuncional humano com Fc melhorado, projetado para estimular as respostas imunes antitumorais inatas e adaptativas. Seu design inovador aproveita os mecanismos de ação para estender os benefícios da imunoterapia a tumores “frios”, que costumam responder mal ao tratamento padrão ou são refratários às terapias convencionais PD-1/CTLA-4 e às terapias experimentais. O botensilimabe aumenta as respostas imunológicas em vários tipos de tumores, preparando e ativando as células T, regulando negativamente as células T reguladoras intratumorais, ativando as células mieloides e induzindo respostas de memória de longo prazo.

Cerca de 1.200 pacientes foram tratados com botensilimabe e/ou balstilimabe em ensaios clínicos de fase 1 e fase 2. O botensilimabe, sozinho ou em combinação com o anticorpo PD-1 experimental da Agenus, o balstilimabe, demonstrou respostas clínicas em nove tipos de câncer metastático em estágio avançado. Para mais informações sobre os ensaios clínicos do botensilimabe, visite o site www.clinicaltrials.gov.

Sobre o Balstilimabe (BAL)

O balstilimabe é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano do tipo imunoglobulina G4 (IgG4), desenvolvido para bloquear a interação da PD-1 (proteína de morte celular programada 1) com seus ligantes PD-L1 e PD-L2. Até o momento, ele foi avaliado em mais de 900 pacientes e demonstrou atividade clínica e um perfil de tolerabilidade favorável em vários tipos de tumores.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas feitas de acordo com as disposições de salvaguarda das leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações relacionadas aos programas de botensilimabe e balstilimabe, aos cronogramas regulatórios e aos registros previstos. Quaisquer outras declarações que incluam os termos “pode”, “acredita”, “espera”, “antecipa”, “pretende”, “planeja”, “prevê”, “estima”, “irá”, “estabelecer”, “potencial”, “superioridade”, “melhor da categoria” ou expressões semelhantes têm a intenção de identificar declarações prospectivas. Tais declarações estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos previstos. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, os fatores descritos na seção Fatores de Risco do nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K referente a 2024 e nos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q arquivados juntoàComissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. A Agenus alerta os investidores a não depositarem confiança excessiva nas declarações prospectivas incluídas neste comunicado, as quais se referem exclusivamenteàdata de sua divulgação. A Agenus não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar tais declarações, exceto quando exigido por lei. Todas as declarações prospectivas estão expressamente qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.