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Agenus e Zydus Lifesciences firmam colaboração estratégica no valor de US$ 141 milhões para promover o BOT/BAL e expandir a fabricação de produtos biológicos da Zydus nos EUA

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A Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), líder em inovação em imuno-oncologia, anunciou hoje que assinou acordos definitivos de parceria com a Zydus Lifesciences Ltd. (NSE: ZYDUSLIFE), incluindo suas subsidiárias/afiliadas, denominada aqui “Zydus”, com o objetivo de acelerar o desenvolvimento clínico, ampliar a produção global e expandir o acesso dos pacientes ao botensilimabe e ao balstilimabe (BOT/BAL).

A colaboração estratégica inclui uma troca das instalações de CMC (Química, Fabricação e Controles) de produtos biológicos de última geração da Agenus em Emeryville e Berkeley, na Califórnia, por uma consideração inicial de US$ 75 milhões; a Agenus receberá até US$ 50 milhões adicionais em pagamentos contingentes acionados por pedidos de produção do BOT/BAL. A Zydus, uma empresa farmacêutica multinacional sediada na Índia, com mais de 27.000 funcionários e operações em 55 países, lançará um negócio de BioCDMO usando as instalações como seus principais locais nos EUA para fornecer serviços de fabricação por contrato de produtos biológicos para empresas biofarmacêuticas de todas as partes do mundo.

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A Agenus se tornará o primeiro cliente da BioCDMO (Organização de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato de biológicos) da Zydus, por meio de um contrato de fabricação exclusivo para o BOT (Botensilimabe) e o BAL (Balstilimabe), com o objetivo de viabilizar o BLA (sigla para Biologics License Application cuja tradução é Pedido de Licença para Produtos Biológicos) do regime combinado e atender às necessidades de prontidão para o lançamento. Essa colaboração permite que a Agenus desbloqueie o valor de seus ativos de fabricação e assegure capital estratégico para impulsionar o BOT/BAL rumo ao engajamento regulatório global eàcomercialização.

A Agenus também concederáàZydus uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar o BOT e o BAL na Índia e no Sri Lanka, capitalizando a presença e a infraestrutura estabelecidas da Zydus no mercado local. A Zydus pagaráàAgenus um royalty de 5% sobre as vendas líquidas nesses países.

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Em uma demonstração de compromisso mútuo, a Zydus também fará um investimento estratégico em participação acionária na Agenus, adquirindo aproximadamente 2,1 milhões de ações ordinárias a US$ 7,50 por ação, totalizando cerca de US$ 16 milhões em receita bruta. A Agenus pretende aplicar o valor líquido da venda das ações adquiridas para capital de giro e propósitos corporativos gerais, além de acelerar o desenvolvimento clínico em andamento, o registro e a potencial comercialização do BOT/BAL.

Ao combinar as capacidades pioneiras de pesquisa e desenvolvimento da Agenus com a força global da Zydus em fabricação, comercialização e operações, essa parceria abre caminho para uma nova era na imunoterapia contra o câncer, tanto na Índia quanto em outras partes do mundo.

“Com um acordo comercial entre os Estados Unidos e a Índia aparentemente iminente, há um renovado sentimento de confiança por parte dos parceiros comerciais de ambos os países quanto ao futuro das relações indo-americanas”, disse o Dr. Garo Armen, CEO da Agenus. “Há também um reconhecimento crescente, por parte dos dois países, da necessidade de os Estados Unidos garantirem cadeias de suprimento seguras para a biofarmacêutica. Estamos trabalhando com a Zydus para acelerar os futuros ensaios clínicos do BOT/BAL e, em última análise, sua presença global em terapias oncológicas. Este acordo é uma demonstração de confiança no futuro da Agenus e no ambiente regulatório dos Estados Unidos. O governo criou um ambiente que aproximou esses dois parceiros comerciais. Os Estados Unidos são o segundo maior parceiro comercial da Índia. Por essas razões, e pelo forte espírito de colaboração que sentimos com nossos novos parceiros da Zydus, decidimos firmar essa parceria agora”.

“Estamos entusiasmados em fazer parceria com a Agenus para avançar com o BOT/BAL, que tem potencial para beneficiar milhares de pacientes em nossos mercados principais, Índia e Sri Lanka, anualmente, além de milhões de pacientes com tumores sólidos em todas as partes do mundo. Planejamos conduzir ensaios clínicos testando o BOT/BAL tanto em estágios iniciais quanto avançados da doença, além de expandir além do câncer colorretal para outros grandes tipos de câncer, como o câncer de mama triplo-negativo,” disse o Dr. Sharvil Patel, diretor-executivo da Zydus Lifesciences Ltd.

A transação está sujeita às condições habituais de fechamento e a uma due diligence satisfatória. As partes pretendem concluir os acordos de fechamento dentro de 60 dias.

Teleconferência e Webcast

Data/Hora: terça-feira, 3de junho; 16h30 no horário da Costa Leste dos EUA /17h30 no horário de Brasília

Para acessar os números de discagem, registre-se em: https://registrations.events/direct/Q4I127881000000000.

ID da conferência: 12788

Consultores

Como parte desse esforço, a Agenus foi assessorada pela Biotech Value Advisors (BVA), uma empresa de consultoria estratégica, que forneceu orientação sobre a estrutura da transação, seleção de parceiros e negociações.

Sobre a Agenus

A Agenus é uma empresa líder em imuno-oncologia com foco no tratamento do câncer, oferecendo um portfólio abrangente de agentes imunológicos. Fundada em 1994, a empresa tem como missão ampliar o número de pacientes que se beneficiam da imunoterapia oncológica por meio de abordagens combinadas, utilizando um repertório diversificado de terapias com anticorpos, terapias celulares adotivas (por meio da MiNK Therapeutics) e adjuvantes (por meio da SaponiQx). A Agenus conta com capacidades robustas de desenvolvimento de ponta a ponta, de pesquisa e descobertaàfabricação clínica e comercial em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), além de presença global em operações clínicas. A sede da empresa está localizada em Lexington, Massachusetts. Para informações adicionais, visite www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Informações que possam ser importantes para os investidores serão publicadas rotineiramente em nosso site e canais de mídia social.

Sobre a Zydus Lifesciences

A Zydus Lifesciences Ltd., com o propósito abrangente de capacitar as pessoas com liberdade para viver vidas mais saudáveis e plenas, é uma empresa global inovadora de ciências da vida que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa uma ampla gama de terapias de saúde. O grupo emprega mais de 27.000 pessoas em todo o mundo, incluindo 1.400 cientistas envolvidos em P&D, e é movido por sua missão de desbloquear novas possibilidades nas ciências da vida por meio de soluções de saúde de qualidade que impactam vidas. O grupo aspira a transformar vidas por meio de descobertas revolucionárias. Para mais detalhes, visite www.zyduslife.com

Sobre o botensilimabe (BOT)

O botensilimabe (BOT) é um anticorpo bloqueador de CTLA-4 humano com Fc aprimorado, projetado para aumentar as respostas imunes antitumorais inatas e adaptativas. Seu novo design aproveita os mecanismos de ação para estender os benefícios da imunoterapia aos tumores “frios” que, em geral, respondem mal ao tratamento padrão ou são refratários às terapias convencionais PD-1/CTLA-4 e às terapias em investigação. O botensilimabe aumenta as respostas imunológicas em uma ampla gama de tipos de tumores, preparando e ativando as células T, diminuindo a regulação das células T reguladoras intratumorais, ativando as células mieloides e induzindo respostas de memória de longo prazo.

Cerca de 1.200 pacientes foram tratados com botensilimabe e/ou balstilimabe em ensaios clínicos de fase 1 e fase 2. O botensilimabe, sozinho ou em combinação com o anticorpo PD-1 experimental da Agenus, o balstilimabe, demonstrou respostas clínicas em nove tipos de câncer metastático em estágio avançado. Para mais informações sobre os ensaios clínicos do botensilimabe, visite o site www.clinicaltrials.gov.

Sobre o Balstilimabe (BAL)

O balstilimabe é uma nova imunoglobulina monoclonal G4 (IgG4) totalmente humana, criada para impedir que a PD-1 (proteína 1 de morte celular programada) interaja com seus ligantes PD-L1 e PD-L2. Foi avaliado em mais de 900 pacientes até o momento e demonstrou atividade clínica e um perfil de tolerabilidade favorável em vários tipos de tumores.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas feitas de acordo com as disposições de salvaguarda das leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações relacionadas aos programas de botensilimabe e balstilimabe, aos cronogramas regulatórios e aos registros previstos. Quaisquer outras declarações que incluam os termos “pode”, “acredita”, “espera”, “antecipa”, “pretende”, “planeja”, “prevê”, “estima”, “irá”, “estabelecer”, “potencial”, “superioridade”, “melhor da categoria” ou expressões semelhantes têm a intenção de identificar declarações prospectivas. Tais declarações estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos previstos. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, os fatores descritos na seção Fatores de Risco do nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K referente a 2024 e nos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q arquivados juntoàComissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. A Agenus alerta os investidores a não depositarem confiança excessiva nas declarações prospectivas incluídas neste comunicado, as quais se referem exclusivamenteàdata de sua divulgação. A Agenus não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar tais declarações, exceto quando exigido por lei. Todas as declarações prospectivas estão expressamente qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.