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ImmunAbs anuncia aprovação da FDA para a Fase 2 do IND do IM-101, um novo inibidor do complemento C5, para o tratamento da miastenia grave

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A ImmunAbs Inc., uma empresa de biotecnologia em fase clínica especializada no desenvolvimento de terapias com anticorpos, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou seu pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND, na sigla em inglês) para iniciar um ensaio clínico de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia do IM-101, um novo inibidor do complemento C5, para o tratamento da miastenia grave.

O próximo estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo irá recrutar até 90 pacientes para avaliar a eficácia e a segurança da administração mensal do IM-101 no alívio dos sintomas induzidos pelo complemento na MG.

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“A aprovação deste IND é um marco fundamental para nós, visto que nos aproxima ainda mais de oferecer uma terapia transformadora para pacientes com doenças autoimunes”, afirmou o Dr. Dongjo Kim, CEO da ImmunAbs. “Acreditamos que o IM-101 tem o potencial de proporcionar respostas terapêuticas mais profundas e remissões mais duradouras em pacientes que não conseguiram alcançar remissão sustentada com os tratamentos atualmente aprovados”.

Sobre a miastenia grave

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A miastenia grave (MG) é um distúrbio neurológico raro que compromete gravemente os movimentos musculares e pode levar a complicações potencialmente fatais. Embora os inibidores de C5 existentes tenham contribuído para taxas de remissão mais elevadas, muitos pacientes ainda apresentam atividade residual da doença devidoàinibição incompleta do complemento. Além da ativação mediada por autoanticorpos da via clássica do complemento, a patogênese da MG também é significativamente influenciada pela ativação da via alternativa. A ImmunAbs acredita que a inibição abrangente das vias clássica e alternativa é decisiva para minimizar a atividade residual do complemento e possibilitar tratamentos revolucionários para a MG.

Sobre o IM-101

O IM-101 é um anticorpo monoclonal humanizado com alta afinidade pelo complemento C5. No ensaio clínico de Fase 1 recentemente concluído, o IM-101 apresentou um excelente perfil de segurança, sendo bem tolerado em todas as doses testadas, sem ocorrência de toxicidade limitante da dose ou eventos adversos graves. Os resultados clínicos, que demonstraram a notável capacidade do IM-101 de reduzir as concentrações séricas de C5 livre em voluntários saudáveis, oferecem evidências sólidas de sua eficácia superior na inibição do sistema complemento.

Sobre a ImmunAbs

A ImmunAbs é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico fundada em 2017. Comprometida em fornecer tratamentos transformadores globalmente, a empresa busca desenvolver novas terapias com anticorpos, concentrando seus esforços especialmente no programa principal voltado para doenças autoimunes graves. A ImmunAbs recebeu financiamento de capital próprio e subsídios nacionais do KDDF, cobrindo o desenvolvimento desde a fase pré-clínica até os estudos clínicos de Fase 1. Atualmente, a empresa está buscando parcerias globais para acelerar a evolução do IM-101 e viabilizar sua disponibilidade no mercado.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.