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Byondis anuncia administração da primeira dose em paciente do ensaio clínico de Fase 1 com o BYON4228, novo anticorpo monoclonal direcionado à SIRPα, em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

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A Byondis B.V., empresa biofarmacêutica independente, dedicada a estudos clínicos de desenvolvimento de medicamentos e terapias-alvo inovadoras específicas para o tratamento do câncer, anunciou a administração da primeira dose a um paciente no ensaio clínico de Fase 1 BYON4228.002, que compreende as etapas de escalonamento e expansão de dose. O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do novo anticorpo monoclonal (mAb) BYON4228, direcionadoàproteína SIRPα, administrado isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe, em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20250603502822/pt/

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Louis Denis, MD, Chief Medical Officer, Byondis

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O BYON4228 é um anticorpo monoclonal inovador com potencial de se tornar referência terapêutica em sua classe, ao atuar bloqueando o eixo CD47-SIRPα, responsável por permitir que células tumorais escapem da resposta imune. Ao direcionar-se especificamenteàproteína SIRPα, e não ao CD47, o BYON4228 promove uma ação seletiva sobre as células mieloides, sem interferir em outras interações biológicas relevantes dependentes do CD47. Em estudos pré-clínicos, o BYON4228 demonstrou potencializar a capacidade de eliminação tumoral de anticorpos monoclonais direcionados ao tumor, sem os efeitos tóxicos geralmente associados a agentes que atuam sobre o CD47.

“Com base em dados pré-clínicos robustos, acreditamos que o BYON4228 apresenta um potencial amplo tanto em monoterapia quanto em combinação com anticorpos monoclonais direcionados ao tumor, inibidores de checkpoints imunológicos, conjugados anticorpo-fármaco e outras abordagens terapêuticas, abrangendo tumores hematológicos e sólidos,” afirmou Louis Denis, MD, diretor médico da Byondis. “Estamos ansiosos para avaliar os resultados deste estudo, a fim de sustentar o desenvolvimento clínico do BYON4228 isoladamente e em combinação com outros agentes, com o objetivo de oferecer uma nova opção terapêutica para pacientes com alta necessidade médica não atendida.”

A Parte 1 do estudo BYON4228.002 avaliará a segurança do BYON4228 administrado isoladamente e em combinação, com o objetivo de determinar a dose máxima tolerada (DMT), ou a dose biológica ótima (DBO) caso a DMT não seja atingida, além do(s) regime(s) de dose recomendada para expansão (RDE). A segunda parte do estudo avaliará a taxa de resposta tumoral objetiva (ORR). Os objetivos secundários incluem a avaliação de segurança, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar. O ensaio será conduzido em diversos centros clínicos na Europa, incluindo Reino Unido, Bélgica e Espanha.

Sobre o BYON4228

O BYON4228 é um anticorpo monoclonal (mAb) inovador, desenvolvido no âmbito do programa de imunoterapia oncológica de nova geração da Byondis, que atua bloqueando o eixo CD47-SIRPα, mecanismo que permite aos tumores escapar do reconhecimento e da destruição pelo sistema imunológico. Atualmente, o BYON4228 está sendo avaliado em dois estudos clínicos de Fase 1: um deles investiga o fármaco isoladamente e em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B CD20-positivas recidivado ou refratário (NCT05737628); o outro avalia o BYON4228 em monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos (NCT06932952).

Sobre a Byondis

Movida pelo compromisso de melhorar a vida dos pacientes, a Byondis é uma empresa independente de pesquisa e desenvolvimento biofarmacêutico, em estágio clínico, totalmente integrada, dedicadaàcriação de medicamentos inovadores e direcionados para o tratamento do câncer. A empresa concentra-se no desenvolvimento de novas entidades biológicas (NBEs), com ênfase em conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) e terapias baseadas em anticorpos.

O portfólio abrangente de desenvolvimento da Byondis inclui programas em estágio pré-clínico e clínico inicial. Os candidatos a produto integram a especialização da empresa em tecnologia ligante-fármaco (LD), conjugação anticorpo-fármaco, terapias citotóxicas direcionadas, imunologia e desenvolvimento de anticorpos monoclonais (mAbs). A atuação da Byondis abrange todas as etapas da pesquisa e desenvolvimento (P&D) pré-clínica, desde a identificação inicial de compostos promissores até a produção, em escala clínica, dos candidatos selecionados, sendo todas essas fases conduzidas internamente.

A sede da empresa, bem como suas modernas instalações de pesquisa e desenvolvimento e de fabricação conforme as Boas Práticas de Fabricação (GMP), estão localizadas em Nijmegen, na Holanda. Para mais informações, visite o site da empresa www.byondis.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.