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Celltrion apresenta novos dados de dois anos do infliximabe subcutâneo (CT-P13 SC) no tratamento de doença inflamatória intestinal (DII) no 19º Congresso da ECCO

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A Celltrion apresentou hoje resultados positivos de dois anos dos estudos estendidos LIBERTY (LIBERTY-CD ¹ e LIBERTY-UC ² ) em pacientes com doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave. A Celltrion também apresentou resultados endoscópicos da análise pós-hoc do estudo LIBERTY-CD. ³

Esses dados foram apresentados como destaques no 19º congresso anual da Organização Europeia de Doença de Crohn e Colite (ECCO) em Estocolmo, Suécia.

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Resultados de dois anos dos estudos CT-P13 SC LIBERTY

Os estudos LIBERTY-CD e LIBERTY-UC foram continuados por até 102 semanas como tratamentos na fase de extensão, baseando-se nos ensaios LIBERTY iniciais. Os estudos de dois anos avaliaram a eficácia e segurança a longo prazo do CT-P13 SC em pacientes com doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (UC), respectivamente.

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No estudo CT-P13 SC LIBERTY-CD, um total de 180 pacientes com doença de Crohn moderada a grave entraram na fase de extensão até a semana 102 e receberam CT-P13 SC 120 mg, independentemente do grupo previamente atribuído na fase de manutenção. 154 (85,6%) pacientes completaram a fase de extensão, e os resultados de eficácia, incluindo remissão clínica, resposta clínica, remissão endoscópica, resposta endoscópica e remissão sem corticosteroides, foram geralmente mantidos na semana 102 em comparação com a semana 54. Nenhuma nova questão de segurança foi relatada durante a fase de extensão.

No estudo CT-P13 SC LIBERTY-UC, um total de 237 pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave entraram na fase de extensão e receberam CT-P13 SC, independentemente do grupo de tratamento previamente randomizado no início da fase de manutenção. O estudo LIBERTY-UC demonstrou eficácia sustentada até a semana 102, com 208 (87%) pacientes completando a fase de extensão. A remissão clínica, resposta clínica, melhoria da mucosa endoscópica-histológica e remissão sem corticosteroides foram geralmente bem mantidas na semana 102 em comparação com a semana 54. Nenhuma nova questão de segurança foi observada durante a fase de extensão.

“Esses dados reforçam o perfil de eficácia e segurança do infliximabe subcutâneo (CT-P13 SC) e demonstram que ele pode ser usado como opção de tratamento a longo prazo para pacientes com doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (UC) moderada a grave”, disse o professor Jean Frédéric Colombel, da Escola de Medicina Icahn em Monte Sinai, Nova York, e autor da apresentação de destaque. “A combinação de conveniência com dados clínicos robustos tem o potencial de oferecer benefícios para pacientes que enfrentam as dificuldades relacionadas com a DII”.

Análise pós-hoc do estudo CT-P13 SC LIBERTY-CD

Uma análise pós-hoc separada investigou o padrão de cicatrização da mucosa endoscópica em segmentos intestinais em pacientes com DC recebendo tratamento de manutenção com CT-P13 SC no estudo de fase 3 LIBERTY-CD.

O estudo endoscópico resultou em taxas elevadas e consistentes de cicatrização da mucosa endoscópica em todos os segmentos até um ano, incluindo o íleo terminal, com a terapia de manutenção de CT-P13 SC. As taxas de cicatrização da mucosa completa e parcial foram significativamente mais altas no grupo de CT-P13 SC em comparação com o placebo.

“A observação precoce da cicatrização da mucosa na semana 22 destaca o potencial do tratamento subcutâneo com infliximabe na melhoria do tratamento dos pacientes”, disse Nam Lee, diretora médica da Celltrion. “Os resultados do estudo refletem nosso compromisso contínuo com a comunidade de DII e destacam nossa missão de melhorar a vida dos pacientes, focando em doenças com grandes necessidades não resolvidas”.

No total, 32 resumos sobre CT-P13 SC foram apresentados no congresso da ECCO.

Sobre a formulação subcutânea (SC) de CT-P13

O CT-P13 SC é a primeira formulação subcutânea de infliximabe do mundo. Uma dose fixa de 120 mg de CT-P13 SC foi aprovada para uso em 60 países, incluindo EUA, Reino Unido, UE, Canadá, Brasil, Austrália e Taiwan, em adultos, independentemente do peso corporal. A formulação SC de infliximabe tem o potencial de melhorar as opções de tratamento, proporcionando alta consistência na exposição ao medicamento e um método de administração conveniente. ^4,5

Sobre a Celltrion

A Celltrion é uma empresa biofarmacêutica líder com sede em Incheon, Coreia do Sul, especializada em pesquisa, desenvolvimento, fabricação, marketing e vendas de terapias inovadoras que melhoram a vida de pessoas em todo o mundo. As soluções da empresa incluem biossimilares de anticorpos monoclonais de nível mundial, como o REMSIMA^®, o TRUXIMA^® e o HERZUMA^®, fornecendo um acesso mais amplo aos pacientes globalmente. A Celltrion também recebeu aprovação do FDA dos EUA e do EMA para o VEGZELMA^® e o YUFLYMA^®, aprovação do FDA para o ZYMFENTRA™ e aprovação do EMA para o REMSIMA^® SC. Para saber mais, acesse www.celltrion.com/en-us .

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Algumas informações apresentadas neste comunicado de imprensa contêm declarações relacionadas ao nosso futuro desempenho comercial e financeiro, bem como a eventos ou desenvolvimentos futuros envolvendo a Celltrion/Celltrion Healthcare que podem constituir declarações prospectivas, conforme as leis de valores mobiliários pertinentes.

Essas declarações podem ser identificadas por palavras como “prepara”, “espera”, “próximo”, “planeja”, “visa”, “será lançado”, “está preparando”, “uma vez obtido”, “poderia”, “com o objetivo de”, “pode”, “uma vez identificado”, “irá”, “trabalhando em direção a”, “está previsto”, “disponibilizar”, “tem potencial para”, além da forma negativa dessas expressões, outras variações ou terminologias comparáveis.

Além disso, nossos representantes podem fazer declarações prospectivas verbais. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais e em determinadas suposições da administração da Celltrion/Celltrion Healthcare, muitas das quais estão além de seu controle.

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Essas declarações prospectivas envolvem necessariamente riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos, que podem fazer com que o desempenho real e os resultados financeiros em períodos futuros diferam materialmente de qualquer projeção de desempenho futuro ou resultado expresso ou implícito em tais declarações prospectivas.

Embora as declarações prospectivas contidas nesta apresentação se baseiem no que a administração da Celltrion/Celltrion Healthcare acredita serem premissas razoáveis, não há garantia de que tais declarações prospectivas se mostrarão precisas, pois os resultados reais e eventos futuros podem diferir materialmente daqueles antecipados em tais declarações. A Celltrion/Celltrion Healthcare não assume a obrigação de atualizar declarações prospectivas se as circunstâncias, estimativas ou opiniões da administração mudarem, exceto conforme exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis. O leitor é alertado a não depositar confiança indevida em declarações prospectivas.

Referências

¹ Jean F. Colombel et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study (infliximabe subcutâneo (CT-P13 SC) como terapia de manutenção para doença de Crohn: resultados de 2 anos do estudo LIBERTY-CD). Pôster (P902). Apresentado na ECCO 2024.

² Bruce E. Sands et al., Subcutaneous infliximab (CT P13 SC) for ulcerative colitis: 2 year extension results of the LIBERTY UC study (infliximabe subcutâneo (CT-P13 SC) para colite ulcerativa: resultados da extensão de 2 anos do estudo LIBERTY UC). Pôster (P957). Apresentado na ECCO 2024.

³ Bruce E. Sands et al., Treatment of patients with moderate-to-severe Crohn’s disease with subcutaneous infliximab leads to an endoscopic response across all segments of the colon and terminal ileum: a post hoc analysis of the LIBERTY-CD study (tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave com infliximabe subcutâneo resulta em resposta endoscópica em todos os segmentos do cólon e íleo terminal: uma análise pós-hoc do estudo LIBERTY-CD). Pôster (P983). Apresentado na ECCO 2024.

⁴ Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.

⁵ Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

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