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Takeda e HUTCHMED anunciam a publicação dos resultados da Fase 3 do FRESCO-2 na The Lancet

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A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) e HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:HCM, HKEX:13) (HUTCHMED) anunciaram hoje que os resultados do estudo de Fase 3 FRESCO2, que avalia o fruquintinibe em pacientes com câncer colorretal (CCR) metastático previamente tratados, foram publicados na revista The Lancet.

A publicação fornece detalhes dos resultados do estudo FRESCO-2 a partir de 24 de junho de 2022. Os resultados resumidos a partir dessa data de corte foram apresentados em 12 de setembro de 2022, no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica de 2022 (European Society for Medical Oncology Congress, ESMO22).

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O fruquintinibe é um inibidor altamente seletivo e potente dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 e -3. O FRESCO-2 é um ensaio clínico multirregional (multi-regional clinical trial, MRCT) global de Fase 3 realizado nos EUA, Europa, Japão e Austrália, que investiga o fruquintinibe mais o melhor tratamento de suporte (best supportive care, BSC) versus placebo mais BSC em pacientes com CCR metastático previamente tratado. O estudo FRESCO-2 alcançou seus desfechos primários e secundários principais, demonstrando que o tratamento com fruquintinibe resultou em uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global (overall survival, OS) e na sobrevida livre de progressão (SLP), respectivamente. O perfil de segurança do fruquintinibe no FRESCO-2 foi consistente com estudos de fruquintinibe relatados anteriormente.

O FRESCO-2 foi um estudo fundamental que apoiou as submissões regulatórias da Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA eàAgência Europeia de Medicamento (European Medicines Agency, EMA) para o fruquintinibe no tratamento de CCR metastático previamente tratado. A FDA concedeu Revisão Prioritária ao Pedido de Novo Medicamento (New Drug Application, NDA) em maio de 2023 e a EMA validou o Pedido de Autorização de Comercialização (Marketing Authorization Application, MAA) para revisão em junho de 2023. Um NDA para a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) do Japão também está planejado para 2023.

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Em março de 2023, a HUTCHMED e a Takeda firmaram um contrato de licença exclusiva para promover o desenvolvimento global, a comercialização e a fabricação do fruquintinibe fora da China.

Sobre o CCR

O CCR é um câncer que começa no cólon ou no reto. Segundo a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, o CCR é o terceiro câncer com mais prevalência em todo o mundo, associado a mais de 935.000 mortes em 2020.¹ Nos EUA, é estimado que 153.000 pacientes serão diagnosticados com CCR e 53.000 mortes pela doença irão ocorrer em 2023.² Na Europa, o CCR foi o segundo câncer mais comum em 2020, com cerca de 520.000 novos casos e 245.000 mortes. No Japão, o CCR foi o câncer mais comum, com cerca de 148.000 novos casos e 60.000 mortes em 2020.¹ Embora o CCR em estágio inicial possa ser removido cirurgicamente, o CCR metastático continua sendo uma área de grande necessidade não atendida, com resultados ruins e opções de tratamento limitadas. Alguns pacientes com CCR metastático podem se beneficiar de estratégias terapêuticas personalizadas com base em características moleculares; contudo, a maioria dos pacientes tem tumores que não abrigam mutações processáveis.^3,4,5,6,7

Sobre o fruquintinibe

O fruquintinibe é um inibidor oral altamente seletivo e potente de VEGFR -1, -2 e -3. Os inibidores de VEGFR desempenham um papel essencial no bloqueio da angiogênese tumoral. O fruquintinibe foi concebido para melhorar a seletividade da quinase com a intenção de minimizar toxicidades fora do alvo, ao aperfeiçoar a tolerabilidade e proporcionar uma cobertura alvo mais consistente. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes até o momento e está sendo pesquisado em combinações com outras terapias anticancerígenas.

Sobre a aprovação do fruquintinibe para CCR na China

O fruquintinibe foi aprovado para comercialização pela Administração Nacional de Produtos Médicos (National Medical Products Administration, NMPA) da China em setembro de 2018 e lançado comercialmente na China em novembro de 2018 sob a marca ELUNATE^®. Foi incluído na Lista Nacional de Medicamentos Reembolsáveis (National Reimbursement Drug List, NRDL) da China desde janeiro de 2020. ELUNATE^® é indicado para o tratamento de pacientes com CCR metastático que foram tratados anteriormente com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, incluindo aqueles que receberam anteriormente terapia anti-VEGF e/ou terapia anti-EGFR (tipo selvagem RAS). A aprovação na China é apoiada pelos resultados do estudo FRESCO, um estudo pivotal de registro de Fase 3 do fruquintinibe em 416 pacientes com CCR metastático na China, publicado no The Journal of the American Medical Association, JAMA, em junho de 2018 (NCT02314819).⁸

A HUTCHMED comercializa o fruquintinibe na China em parceria com a Eli Lilly and Company.

A segurança e a eficácia do fruquintinibe para os seguintes usos experimentais não foram estabelecidas e não há garantia de que o medicamento receberá aprovação da autoridade sanitária ou estará disponível comercialmente em qualquer país para os usos que estão sendo investigados.

Sobre o estudo de fase 3 do FRESCO-2 em CCR fora da China

O estudo FRESCO-2 é um ensaio clínico multirregional realizado nos EUA, Europa, Japão e Austrália que investiga o fruquintinibe mais BSC versus placebo mais BSC em pacientes com CCR metastático previamente tratado (NCT04322539). T). O estudo atingiu seus desfechos primários e secundários principais, demonstrando que o tratamento com fruquintinibe resultou em uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global (OS) e sobrevivência livre de progressão (SLP), respectivamente. Os resultados do estudo foram apresentados na ESMO em setembro de 2022 e posteriormente publicados na revista The Lancet.^9,10

A OS mediana foi de 7,4 meses para os 461 pacientes tratados com fruquintinibe em comparação com 4,8 meses para os 230 pacientes do grupo placebo (razão de risco (hazard ratio [“HR”] 0,66; intervalo de confiança de 95% [“IC”] 0,55-0,80; p<0,001). A SLP mediana foi de 3,7 meses para os pacientes tratados com fruquintinibe em comparação com 1,8 meses para os pacientes do grupo placebo (HR 0,32; 95% CI 0,27-0,39; p<0,001). A taxa de controle da doença (disease control rate, DCR) foi de 56% no grupo do fruquintinibe em comparação com 16% para os pacientes do grupo placebo (IC 95%, 32,8-46,0; p<0,001). A duração média do acompanhamento foi de aproximadamente 11 meses para os pacientes de ambos os grupos.

O perfil de segurança do fruquintinibe no FRESCO-2 foi consistente com estudos de fruquintinibe relatados anteriormente. Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 63% (286/456) dos pacientes que receberam fruquintinibe mais BSC, em comparação com 50% (116/230) dos pacientes que receberam placebo mais BSC. Os eventos adversos de grau 3 ou superior que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes que receberam fruquintinibe foram hipertensão (14% vs 1% no grupo placebo), astenia (8% vs 4% no grupo placebo) e síndrome mão-pé (6% vs 0% no grupo placebo). Os eventos adversos que levaramàdescontinuação ocorreram em 20% dos pacientes que receberam fruquintinibe, em comparação com 21% dos pacientes que receberam placebo.

Sobre outros desenvolvimentos do Fruquintinibe

Câncer gástrico na China: O estudo FRUTIGA é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, na China, para avaliar o fruquintinibe combinado com paclitaxel em comparação com a monoterapia com paclitaxel, para tratamento de segunda linha de câncer gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (NCT03223376). Os resultados iniciais foram anunciados em novembro de 2022. O estudo atingiu um dos desfechos primários de melhora estatisticamente significativa na SLP, o que é clinicamente significativo. O outro desfecho primário da OS não foi estatisticamente significativo de acordo com o plano estatístico pré-especificado, embora tenha havido uma melhora numérica na OS mediana. O fruquintinibe também demonstrou uma melhora estatisticamente significativa nos desfechos secundários, incluindo a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR), taxa de controle da doença e melhora na duração da resposta (duration of response, DoR). O perfil de segurança do fruquintinibe no FRUTIGA foi consistente com estudos relatados anteriormente. Os resultados completos e detalhados deverão ser divulgados em uma próxima reunião científica.

A HUTCHMED também está desenvolvendo o fruquintinibe para o tratamento de vários cânceres de tumores sólidos em combinação com anticorpos monoclonais PD-1 para o tratamento de tumores endometriais e outros tumores sólidos.

Sobre a Takeda

A Takeda visa proporcionar uma melhor saúde às pessoas e um melhor futuro ao mundo. Como uma empresa biofarmacêutica líder baseada em valores e orientadaàP&D com sede no Japão, somos orientados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossa meta é descobrir e oferecer tratamentos transformadores de vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas de plasma, neurociência, oncologia e vacinas. Junto com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento mediante nosso portfólio dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder, baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, somos guiados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em cerca de 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e fundamentados em valores que nos definem há mais de dois séculos. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Sobre a HUTCHMED

A HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) é uma empresa biofarmacêutica inovadora em estágio comercial. Seu compromisso é com a descoberta, o desenvolvimento global e a comercialização de terapias direcionadas e imunoterapias para o tratamento de câncer e doenças imunológicas. Conta com cerca de 5.000 funcionários em todas as suas empresas, no centro das quais está uma equipe com cerca de 1.800 pessoas em oncologia / imunologia. Desde o início, visou trazer medicamentos candidatos contra o câncer, descobertos na empresa , para pacientes em todo o mundo, com seus três primeiros medicamentos oncológicos já aprovados e comercializados na China. Para obter mais informações, acesse: www.hutch‑med.com ou siga-nos no LinkedIn.

Aviso Importante da Takeda

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis. As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas da Takeda

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “anseia”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “será”, “pode”, “deve”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou sua negação. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais na área de saúde; desafios inerentes no desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e decisões das autoridades reguladoras; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades ou atrasos na fabricação; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentesàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentadosàComissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em:https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Declarações Prospectivas da HUTCHMED

Este comunicadoàimprensa inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das cláusulas de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Particulares (Private Securities Litigation Reform Act) dos Estados Unidos de 1995. Estas declarações prospectivas refletem as expectativas atuais da HUTCHMED quanto a eventos futuros, incluindo suas expectativas referentesàapresentação de um NDA para o fruquintinibe no tratamento de CCRàFDA e o momento de tal submissão, o potencial terapêutico do fruquintinibe no tratamento de doentes com CCR e o desenvolvimento clínico posterior do fruquintinibe nesta e em outras indicações. Declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas. Tais riscos e incertezas incluem, entre outros fatores, suposições sobre o momento e o resultado de estudos clínicos e a suficiência de dados clínicos para respaldar a aprovação NDA do fruquintinibe no tratamento de pacientes com CCR ou outras indicações nos EUA ou em outras jurisdições, como Europa ou Japão, seu potencial para obter aprovações de autoridades reguladoras de modo acelerado ou de todo; o perfil de eficácia e segurança do fruquintinibe; a capacidade da HUTCHMED de financiar, implementar e concluir seus planos de desenvolvimento clínico e comercialização para o fruquintinibe; o momento destes eventos; a capacidade de cada parte de cumprir os termos e condições do contrato de licença; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso de ensaios clínicos ou a via regulatória do fruquintinibe; a capacidade da Takeda de desenvolver e comercializar o fruquintinibe com sucesso; e o impacto da pandemia de COVID-19 nas condições econômicas, regulatórias e políticas em geral. Além disto, como alguns estudos dependem do uso de outros medicamentos, como paclitaxel como terapia combinada com fruquintinibe, estes riscos e incertezas incluem suposições sobre segurança, eficácia, fornecimento e aprovação regulatória contínua destas terapias. Tais declarações prospectivas incluem, sem limitação, declarações sobre o plano para desenvolver e comercializar o fruquintinibe sob contrato de licença; possíveis pagamentos sob contrato de licença, incluindo o pagamento adiantado e qualquer marco ou pagamento de royalties; potenciais benefícios do contrato de licença; e a estratégia, metas e marcos antecipados, planos de negócios e foco da HUTCHMED. Advertimos aos investidores e potenciais que não depositem confiança indevida nestas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata deste documento. Para uma discussão mais aprofundada sobre estes e outros riscos, consulte os apresentações da HUTCHMEDàComissão de Valores Mobiliários dos EUA, sobre AIM e a Bolsa de Valores de Hong Kong Limited. A HUTCHMED não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar informações contidas neste comunicadoàimprensa, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou de outro modo.

Informação Médica da Takeda

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

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¹ Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660

² Siegel RL, al. Colorectal cancer statistics, 2023 [publicado on-line antes da impressão, 1 de março de 2023]. CA Cancer J Clin. 2023;10.3322/caac.21772. doi:10.3322/caac.21772.

³ Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023 20(5):306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1.

⁴ D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Publicado em 17 de abril de 2018. doi:10.18632/oncotarget.25099.

⁵ Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res. 2014;20(20), 5322–5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332.

⁶ Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer, 2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.

⁷ Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354.

⁸ Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.

⁹ Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase 3 multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. Doi:10.1016/annonc/annonc1089.

¹⁰ Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [publicado on-line antes da impressão, 15 de junho de 2023]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9.

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